- Luật Hồng Phúc
Thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế theo quy định mới nhất?
Găng tay y tế là vật dụng không thể thiếu của các nhân viên y tế trong quá trình điều trị, cứu chữa cho bệnh nhân, đặc biệt là các bệnh truyền nhiễm, các vết thương hở, các ca phẫu thuật. Sản xuất găng tay y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên để thành lập công ty sản xuất găng tay y tế, doanh nghiệp phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định pháp luật. Sau đây Luật Hồng Phúc sẽ giới thiệu đến Quý Khách hàng thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế mới nhất hiện nay.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Hoặc không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được các mục đích trên.
Găng tay y tế là sản phẩm được dùng một lần sử dụng trong khám, chữa bệnh, điều trị với các bệnh truyền nhiễm, trong việc điều trị các vết thương hở với mục đích là ngăn ngừa sự lây lan của dịch bệnh hoặc để hạn chế tối đa vết thương hở của bệnh nhân bị nhiễm trùng. Như vậy, găng tay y tế là một loại thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất găng tay y tế thì phải đáp ứng các điều kiện như đối với sản xuất thiết bị y tế.
Công ty sản xuất găng tay y tế phải đảm bảo các điều kiện sau đây:
*) Về nhân sự thì người phụ trách chuyên môn thì phải:
+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
*) Về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Theo quy định tại Điều 37 Luật doanh nghiệp 2020, tên công ty sản xuất găng tay y tế gồm 2 thành tố là loại hình doanh nghiệp và tên riêng doanh nghiệp:
Lưu ý: Công ty sản xuất găng tay y tế không được đăng ký trụ sở tại chung cư và nhà tập thể vì theo quy định luật Nhà ở, chung cư và nhà tập thể chỉ nhằm mục đích ở, không nhằm mục đích kinh doanh.
Các ngành nghề liên quan đến sản xuất găng tay y tế được quy định như sau:
Ngoài ra doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế có thể lựa chọn một số ngành nghề kinh doanh khác để đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh.
Luật không có quy định cụ thể về mức vốn điều lệ của công ty sản xuất găng tay y tế nên công ty có thể lựa chọn một mức vốn điều lệ phù hợp với chủ doanh nghiệp và hoạt động kinh doanh của công ty.
Theo quy định tại luật doanh nghiệp 2020, các thành viên phải góp vốn trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nếu sau thời hạn 90 ngày này mà doanh nghiệp chưa góp đủ số vốn điều lệ đăng ký thủ tục thay đổi thông tin cổ đông sáng lập hoặc giảm vốn điều lệ đã góp trong giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được trong vòng 30 ngày. Vốn điều lệ công ty sản xuất găng tay y tế ảnh hưởng đến mức Lệ phí môn bài.
Với mỗi loại hình doanh nghiệp thì hồ sơ thành lập công ty sản xuất găng tay y tế lại khác nhau. Cụ thể:
Sau khi hoàn thành các thủ tục thành lập doanh nghiệp và doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp thì doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
Doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế sẽ nộp hồ sơ gồm các tài liệu nêu trên đến Sở y tế nơi có cơ sở sản xuất. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Doanh nghiệp chỉ được sản xuất găng tay y tế sau khi đã được Sở y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp về sản xuất găng tay y tế, công ty phải thực hiện các thủ tục sau đây:
Trên đây là tư vấn của chúng tôi nhằm giải đáp thắc mắc thủ tục mở công ty sản xuất găng tay y tế. Luật Hồng Phúc là đơn vị chuyên thực hiện, hỗ trợ quý khách hàng thủ tục mở công ty sản xuất găng tay y tế với chi phí hợp lý trong thời gian nhanh nhất. Nếu Quý Khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số Hotline: 090.234.6164 –0964.049.410 hoặc liên hệ qua emai: Info@luathongphuc.vn hoặc anhpham@luathongphuc.vn.
Sau khi thay đổi địa chỉ công ty cần làm gì ?
Các trường hợp chuyển đổi loại hình doanh nghiệp
Câu hỏi quy chế pháp lý về khách du lịch
