Điều kiện xin giấy phép thành lập công ty sản xuất oxy y tế

Điều kiện xin giấy phép thành lập công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế?

Oxy là chất duy trì sự sống của con người. Trong y tế, khi bệnh nhân có khó khăn về hô hấp, không thể hô hấp một cách bình thường thì sẽ phải sử dụng đến sự hỗ trợ của các dụng cụ cung cấp oxy. Tuy nhiên hiện nay không phải mọi cơ sở sản xuất oxy đều có thể được dùng trong lĩnh vực y tế. Sau đây Luật Hồng Phúc sẽ giới thiệu đến Quý Khách hàng điều kiện xin giấy phép thành lập công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế.

1. Khí oxy dùng trong y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Hoặc không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được các mục đích trên.

Khí oxy là thiết bị y tế duy trì sự sống của con người nên nếu như không được sản xuất theo đúng quy định, đảm bảo an toàn thì sẽ gây nguy hại đến sức khỏe của người bệnh. Khí oxy dùng trong y tế sẽ khác với khí oxy bình thường trong không khí. Khí oxy trong y tế có tác dụng chính đó là cấp cứu cho người bị ngạt, các bệnh về hô hấp, rối loạn nhịp thở… Bên cạnh đó khí oxy y tế khi ở dạng cao áp còn được sử dụng để điều trị ngộ độc carbon monoxyde (CO), hoại tử khí và các bệnh chuyên biệt về oxy. Khí oxy trong y tế là dạng oxy có độ tinh khiết cao, không màu, không mùi, được máy móc thanh lọc từ không khí sau đó được người dùng hít thở trực tiếp thông qua các loại ống dẫn.

2. Điều kiện đối với công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế

Công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

*) Về nhân sự thì người phụ trách chuyên môn thì phải:

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

*) Về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

3. Chuẩn bị trước khi thành lập công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế

• Chuẩn bị tên công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế:

Theo quy định tại Điều 37 Luật doanh nghiệp 2020, tên công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế gồm 2 thành tố là loại hình doanh nghiệp và tên riêng doanh nghiệp:

• Loại hình doanh nghiệp được viết là “công ty trách nhiệm hữu hạn” hoặc “công ty TNHH” đối với công ty trách nhiệm hữu hạn; được viết là “công ty cổ phần” hoặc “công ty CP” đối với công ty cổ phần; được viết là “công ty hợp danh” hoặc “công ty HD” đối với công ty hợp danh; được viết là “doanh nghiệp tư nhân”, “DNTN” hoặc “doanh nghiệp TN” đối với doanh nghiệp tư nhân.
• Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.
• Ngoài ra, tên doanh nghiệp phải đảm bảo các điều kiện không vi phạm quy định tại Điều 38, 39 của Luật Doanh nghiệp 2020.
• Chuẩn bị trụ sở công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế:
• Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có) và phải là nơi thuộc quyền sử dụng hợp pháp của doanh nghiệp.

Lưu ý: Công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế không được đăng ký trụ sở tại chung cư và nhà tập thể vì theo quy định luật Nhà ở, chung cư và nhà tập thể chỉ nhằm mục đích ở, không nhằm mục đích kinh doanh.

• Chuẩn bị nghành nghề kinh doanh của công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế

Các ngành nghề liên quan đến sản xuất khí oxy dùng trong y tế được quy định như sau:

• 3520: Sản xuất khí đốt, phân phối nhiên liệu khí bằng đường ống. Chi tiết: Sản xuất các loại khí công nghiệp: oxy, nitơ, argon, điôxit các bon (CO2), hê li, khí hoá lỏng LPG, khí oxy y tế.

Ngoài ra doanh nghiệp sản xuất khí oxy dùng trong y tế có thể lựa chọn một số ngành nghề kinh doanh khác để đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh.

• Chuẩn bị vốn điều lệ:

Luật không có quy định cụ thể về mức vốn điều lệ của công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế nên công ty có thể lựa chọn một mức vốn điều lệ phù hợp với chủ doanh nghiệp và hoạt động kinh doanh của công ty.

Theo quy định tại luật doanh nghiệp 2020, các thành viên phải góp vốn trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nếu sau thời hạn 90 ngày này mà doanh nghiệp chưa góp đủ số vốn điều lệ đăng ký thủ tục thay đổi thông tin cổ đông sáng lập hoặc giảm vốn điều lệ đã góp trong giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được trong vòng 30 ngày. Vốn điều lệ công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế ảnh hưởng đến mức Lệ phí môn bài.

4. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế

Với mỗi loại hình doanh nghiệp thì hồ sơ thành lập công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế lại khác nhau. Cụ thể:

• Đối với công ty TNHH một thành viên:
• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty.
• Bản sao các giấy tờ sau đây: Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với chủ sở hữu công ty là cá nhân; Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước); Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.
• Đối với công ty TNHH 2 Thành viên và Công ty cổ phần:
• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên; danh sách cổ đông sáng lập và danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần.
• Bản sao các giấy tờ sau đây: Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với thành viên công ty, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân; Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với thành viên, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền của thành viên, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.
• Đối với công ty Hợp danh:
• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên.
• Bản sao các giấy tờ sau đây: Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với thành viên công ty là cá nhân; Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với thành viên công ty là tổ chức; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.
• Đối với doanh nghiệp tư nhân:
• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với chủ doanh nghiệp tư nhân.

5. Trình tự thực hiện:

• Doanh nghiệp sẽ chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm những tài liệu nêu trên.
• Sau khi hồ sơ thành lập công ty đã hoàn tất, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ thông qua trang mạng điện tử của Cổng thông tin doanh nghiệp quốc gia.
• Sau khi nhận được hồ sơ, chuyên viên của Phòng đăng ký kinh doanh sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong 03ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Phòng đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Nếu hồ sơ không hợp lệ thì Phòng đăng ký kinh doanh sẽ ra thông báo từ chối hoặc sửa đổi bổ sung hồ sơ.
• Kết quả: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

6. Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy dùng trong y tế

Sau khi hoàn thành các thủ tục thành lập doanh nghiệp và doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp thì doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khí oxy dùng trong y tế gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

Doanh nghiệp sản xuất khí oxy dùng trong y tế sẽ nộp hồ sơ gồm các tài liệu nêu trên đến Sở y tế nơi có cơ sở sản xuất. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Doanh nghiệp chỉ được sản xuất khí oxy dùng trong y tế sau khi đã được Sở y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

7. Những thủ tục cần thực hiện sau khi có giấy phép

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp về sản xuất khí oxy dùng trong y tế, công ty phải thực hiện các thủ tục sau đây:

• Khắc dấu-in bảng hiệu;
• Thông báo phát hành hóa đơn điện tử và tài khoản ngân hàng;
• Khai thuế ban đầu.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi nhằm giải đáp thắc mắc thủ tục mở công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế. Luật Hồng Phúc là đơn vị chuyên thực hiện, hỗ trợ quý khách hàng thủ tục mở công ty sản xuất khí oxy dùng trong y tế với chi phí hợp lý trong thời gian nhanh nhất. Nếu Quý Khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số Hotline: 090.234.6164 –0964.049.410 hoặc liên hệ qua emai: Info@luathongphuc.vn hoặc hotrodangkycongty@gmail.com.