Thủ tục xin giấy phép sản xuất nước rửa tay khử khuẩn

Thủ tục xin giấy phép công ty sản xuất nước rửa tay khử khuẩn theo quy định mới nhất hiện nay?

Trước tình hình các bệnh truyền nhiễm đang có nguy cơ gia tăng thì việc sát khuẩn thường xuyên là điều vô cùng cần thiết. Nhằm đáp ứng nhu cầu về nước rửa tay khử khuẩn của con người, rất nhiều công ty thực hiện các thủ tục để được sản xuất sản phẩm này? Trong bài viết dưới đây, Luật Hồng Phúc sẽ giới thiệu đến Quý Khách hàng thủ tục xin giấy phép công ty sản xuất nước rửa tay khử khuẩn theo quy định mới nhất hiện nay.

1. Điều kiện để được cấp giấy phép sản xuất nước rửa tay diệt khuẩn?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Như vậy, nước rửa tay diệt khuẩn là một loại hóa chất thuộc đối tượng điều chỉnh của Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Do đóm để được cấp giấy phép sản xuất nước rửa tay thì doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau:

*) Điều kiện về nhân sự:

– Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau: có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

*) Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

– Phải có nhà xưởng, kho chứa, công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì, đáp ứng yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất, đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP;

– Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định pháp luật.

2. Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất nước rửa tay khử khuẩn

Để được hoạt động ngành nghề sản xuất nước rửa tay khử khuẩn, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền được được cấp giấy phép. Hồ sơ gồm có:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

– Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;

– Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

3. Trình tự thủ tục cấp giấy phép sản xuất nước rửa tay khử khuẩn

Sau khi chuẩn bị các tài liệu nêu trên, doanh nghiệp sẽ thực hiện thủ tục công bố sản phẩm. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF. Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự nêu trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

– Về thủ tục công bố trực tiếp: trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

– Về thủ tục công bố trực tuyến: người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Sau khi thực hiện hoạt động công bố sản phẩm thì doanh nghiệp còn phải thực hiện hoạt động đăng ký lưu hành sản phẩm. Theo đó, hồ sơ lưu hành sản phẩm gồm có:

– Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

– Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

– Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

– Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

– Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

– Mẫu nhãn của chế phẩm.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

– Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Khi đã chuẩn bị các tài liệu nêu trên, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện thực hiện thủ tục công bố sản phẩm. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Trong trường hợp hồ sơ đáp ứng đủ điều kiện thì Bộ Y tế sẽ cấp số đăng ký lưu hành và trong trường hợp không đáp ứng yêu cầu thì doanh nghiệp phải thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi nhằm giải đáp thắc mắc thủ tục xin giấy phép công ty sản xuất nước rửa tay khử khuẩn . Luật Hồng Phúc là đơn vị chuyên thực hiện, hỗ trợ quý khách hàng thủ tục xin giấy phép công ty sản xuất nước rửa tay khử khuẩn với chi phí hợp lý trong thời gian nhanh nhất. Nếu Quý Khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số Hotline: 090.234.6164 –0964.049.410 hoặc liên hệ qua emai: Info@luathongphuc.vn hoặc anhpham@luathongphuc.vn.